GMP QC主管/经理
职位编号 J022575
行业
类型 药品生产/质量管理
所在地 上海市 
职位描述:
职位要求:
Responsibility 岗位职责:   1.       依据《药品生产质量管理规范》、《中国药典》和ISO企业质量管理要求负责组织制定和修订、完善企业质量体系文件,质控文件,建立健全质量管理体系以及管理程序的培训; 2.       监管并指导GMP 体系下QC部门的运营,及时跟进创新药领域的技术要求,确保符合GMP,SOP和行业要求; 3.       建立和实施药品制备工艺中过程和成品控制策略;开发和验证质控工艺和方法,建立质控标准,支持生产工艺的改进; 4.       负责管理质控相关的仪器设备,包括但不限于采购、安装、确认、验证、维护等; 5.       原辅料、中间体和成品的批检验和签发,如无菌、内毒素、理化、稳定性、RNA含量等; 6.       支持或指导质量缺陷、OOS等的调查,纠正、预防措施的实施,并进行风险评估; 7.       设定QC部门工作目标,制定工作计划并有效执行;管理并指导团队内其他成员,加强团队的业务和合规能力; 8.       及时向质量负责人和生产负责人汇报质控过程中发现的问题,提出建设性意见; 9.       质量管理负责人指定的其它工作和职责。 Qualifications 任职要求:   1.       硕士/博士,药学、制药工程、生物工程等相关专业,5年以上药物分析或方法开发工作经验; 2.       熟悉GMP条件下质控方法开发、优化、转移、确认和验证流程;独立完成文献的查阅和工艺路线的确立,出色的项目攻关能力; 3.       会用HPLC、MS等仪器,能解读HPLC、LCMS、GCMS等检测图谱,优化检测方法; 4.       熟悉创新药研发流程、药品注册管理办法、药品生产质量管理规范,有生物类创新药研发工作经验,洁净区工作经验及细菌等微生物培养经验为佳; 5.       具有较强的沟通能力,良好的团队合作意识及英语读写能力。