| 临床注册经理 | |||
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| 职位编号 | J021567 | ||
| 行业 | |||
| 类型 | 药品注册 | ||
| 所在地 | 北京市 深圳市 | ||
| 职位描述: | |||
| -在原FDA高级资深评审官姚毅老师的带领下，负责对接CRO公司，开展临床申报工作及临床试验项目； -评估临床注册可行性，制定注册项目总体规划； -跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程，及时解决和反馈该过程中出现的问题； -建立并维护与相关政府部门、评审机构人员、专家等相关人员的关系，保持良好沟通； -及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求。 | |||
| 职位要求: | |||
| -医药或生物、化学等相关专业本科及以上学历，具有3年以上相关工作经验，有申请并获得临床批件成功经验者优先； -精通英语，熟练掌握专业英语，读写听说流利； -具有一定的药化、药理、药剂、生化制药等多个领域的知识储备， 熟悉医疗器械及体外诊断试剂、药品注册相关法规要求及实际操作流程； -熟悉FDA/CFDA相关法律法规， 了解欧美及中国注册法规、熟悉药品注册的各技术指导原则及要求，并能持续跟踪法规的更新； -良好的GMP管理知识，工作积极主动、严谨高效；责任心强，勇于承担，具有较强的沟通、协调能力及组织能力。 | |||
